医圣传 第292集：《首次临床试验筹备》

首次临床试验筹备

苗寨吊脚楼的油灯，已经连续数周在深夜里固执地亮着。空气中弥漫着草药的清香与纸张翻动的沙沙声，间或夹杂着压抑的讨论和偶尔响起的、因疲惫而略显沙哑的咳嗽。工程师陈峰揉了揉布满血丝的眼睛，指尖划过桌面上摊开的、写满密密麻麻数据和条款的文件——《“生物电池针灸针”联合苗医特色疗法一期临床试验方案（草案）》。

“……所以，入组标准必须严格限定：年龄18 - 65岁，符合西医诊断的慢性关节疼痛（膝骨关节炎Kellgren - Lawrence分级2 - 3级）或神经衰弱（ccmd - 3诊断标准），且病程超过6个月，常规治疗效果不佳……同时，必须尊重苗医的辨证原则，符合‘筋脉瘀阻’或‘心脾两虚’等对应的苗医症候分类……”

说话的是苗族医师吴阿婆的孙女，年轻的苗医传承人阿兰。她穿着传统的苗族服饰，头上的银饰在灯光下轻轻晃动，眼神却异常专注而坚定。她面前的笔记本上，用汉字和苗族文字双语记录着要点，每一个符号都像是她与祖辈智慧的连接。

“阿兰说得对，”陈峰接过话头，手指点在文件的某个条款上，“中西医诊断标准的结合是关键，这既是为了符合现代医学的规范，也是为了能准确筛选出我们疗法可能有效的人群。但还有一点，”他顿了顿，声音里带着一丝不易察觉的忧虑，“心理评估也很重要。长期受慢性病折磨的患者，心理状态复杂，我们需要排除那些严重焦虑、抑郁，可能影响试验结果判断的个体。”

团队核心成员围坐在简陋的木桌旁，包括几位从城市科研机构自愿加入的年轻医生、工程师，以及几位德高望重的老苗医。他们已经为这个临床试验方案争论、修改了无数个日夜。从试验目的（评估安全性和初步有效性）、试验设计（随机、对照、双盲？但苗医的‘睡药’疗法难以完全双盲，最终定为单盲结合第三方评估）、到分组方法（试验组：生物电池针 苗医特色疗法；对照组：传统针灸 安慰剂模拟苗药）、再到观察指标（疼痛视觉模拟评分VAS、睡眠质量评分pSqI、中医症候积分、安全性指标如肝肾功能、血常规等），每一个细节都经过反复推敲，既要照顾到苗医的传统特色，又要满足现代临床试验的科学严谨性。

“医院的事情，我这边有了点眉目。”一位戴着眼镜的年轻医生，小李，开口说道，他负责联络试验基地。“省中医院的张主任对我们的项目很感兴趣，愿意作为牵头单位。还有市一院的骨科和精神科，也初步同意加入。不过……”他的语气有些犹豫，“他们提到，试验所需的场地、设备使用，以及部分管理费用，可能需要我们承担一部分。这……又是一笔不小的开支。”

会议室里的气氛瞬间沉了下来。窗外，苗寨的夜静谧无声，只有虫鸣偶尔响起，却仿佛敲打在每个人的心上。

资金，像一道无形的墙，早已横亘在他们面前。前期的研发、材料改进、小范围的苗寨内试验，已经耗尽了团队几乎所有的积蓄和陈峰从以前项目里“抠”出来的一点经费。现在要开展大规模的临床试验，需要租用医院的场地，购买精密的检测设备（虽然部分可以借用医院现有设备，但专用的微电流监测仪器等仍需购置），支付患者的交通补贴、检查费用，还有研究人员的津贴、第三方机构的监督费用……每一项都意味着真金白银。

“钱的问题，我们再想办法。”陈峰深吸一口气，努力让自己的声音听起来更有力量，“当务之急是把方案敲定，然后尽快去申请伦理审查。伦理这一关过了，我们才有资格谈下一步。”他看向阿兰，“阿兰，苗医这边的疗法标准化流程，你和阿婆他们整理得怎么样了？这关系到试验的可重复性。”

“放心吧，陈工。”阿兰点点头，脸上露出一丝自信的微笑，“阿婆和几位长老把几代人的经验都拿出来了，我们把‘睡药’的炮制方法、使用剂量、针灸的穴位选择和操作手法，都按照现代医学能理解的方式，详细记录并标准化了。还拍了视频，方便参与试验的医生学习。当然，核心的苗医辨证思路，我们也做了详细的培训手册。”

接下来的几天，团队进入了疯狂的冲刺状态。陈峰带着工程师们完善生物电池针灸针的最后一批样品，确保每一根针的微电流输出稳定在预设范围内；阿兰则带领苗医团队，在苗寨里对年轻的苗医们进行反复的操作培训，确保他们在医院里能规范地执行苗医特色疗法；小李和其他医生则奔波于各大医院之间，沟通伦理审查的材料准备、试验场地的安排。

伦理审查的过程比想象中更严苛。审查委员会的专家们对这种“传统医学与现代科技结合”的疗法表现出浓厚的兴趣，但也提出了诸多尖锐的问题：生物电池针的作用机制是否完全明确？苗医“睡药”中某些草药的成分是否经过安全性评估？试验设计中如何保证对患者的最小风险？数据的收集和分析是否有足够的科学性？

团队成员们一次次地修改方案，补充资料，参加伦理会议进行答辩。陈峰拿着精心制作的ppt，从生物电池针的材料学原理、微电流对人体组织的可能影响，到前期在苗寨的安全性数据，一一向专家们解释；阿兰则用朴实而生动的语言，讲述苗医“睡药”疗法的历史渊源、在苗寨中的长期安全使用记录，以及她们为了临床试验所做的安全性改进。

终于，在一个阳光明媚的早晨，小李接到了省中医院伦理委员会的电话：“‘生物电池针灸针联合苗医特色疗法治疗慢性关节疼痛及神经衰弱的安全性和有效性研究’项目，伦理审查通过。请按计划开展相关工作。”

电话那头的声音平静，电话这头的小李却激动得差点跳起来。他挂了电话，冲进会议室，大声宣布了这个消息。整个房间瞬间爆发出雷鸣般的掌声和欢呼声，几天几夜的疲惫似乎都在这一刻烟消云散。

然而，喜悦过后，现实的压力再次袭来。伦理通过只是第一步，真正的挑战——资金和患者招募，才刚刚开始。

陈峰拿着最新核算出来的试验预算表，眉头紧锁。保守估计，整个一期临床试验需要至少两百万资金。这对于他们这个几乎是“草根”的团队来说，无异于天文数字。

“我们已经向几个科研基金申报了项目，但这类跨界的研究，获批的可能性很低。”一位负责财务的成员苦笑着说，“我也联系了一些医疗器械公司，想寻求赞助，但他们要么对苗医不感兴趣，要么觉得我们的技术还不够成熟，风险太高。”

“不行，不能等。”陈峰站起身，在房间里来回踱步，“临床试验的时间窗口很宝贵，一旦拖延，可能前功尽弃。我们得主动出击。”

他想到了去银行贷款，但团队没有足够的资产抵押；他想到了去找天使投资人，但生物医药领域的投资向来谨慎，尤其是这种融合了传统医学的项目，更难获得青睐。

就在大家一筹莫展之际，陈峰突然想起了一个人——他大学时的学长，如今在一家专注于传统医学创新的投资公司担任高管。抱着试试看的心态，陈峰拨通了学长的电话。

电话接通后，陈峰用尽量简洁而清晰的语言，介绍了项目的背景、技术创新点、前期成果以及现在面临的困境。学长沉默了片刻，然后说：“陈峰，你这个项目很有意思，既有现代科技的支撑，又有传统医学的底蕴。但是，投资嘛，总是要看回报的。你能不能给我一份更详细的商业计划书，包括市场前景分析、专利情况、后续的产业化规划？”

这无疑是一个机会。陈峰立刻组织团队，连夜加班，将技术资料、试验方案、市场预测等内容整合起来，形成了一份详实的商业计划书。他亲自带着计划书，赶到了学长所在的城市。

谈判的过程充满了拉锯。投资人对生物电池针的技术前景表示认可，也对苗医文化的独特性很感兴趣，但对临床试验的成功率、后续的审批流程、市场推广难度等方面提出了诸多疑问。陈峰凭借着对项目的深刻理解和坚定的信念，一一进行解答，并用苗寨里患者的真实案例，讲述了疗法的潜力。

“我们做这个项目，不仅仅是为了赚钱。”在谈判的最后，陈峰诚恳地说，“我们想为那些被慢性病折磨的人，提供一种新的选择。也想让古老的苗医智慧，借助现代科技，发挥更大的价值。这是一个有意义的事业。”

也许是陈峰的真诚打动了对方，也许是项目本身的潜力终于说服了投资人。在经过几轮深入沟通后，投资人终于松口：“这样吧，陈峰，我个人很欣赏你的坚持和这个项目的理念。我可以帮你引荐一位对传统医学与现代科技结合特别感兴趣的企业家。成不成，看你们的缘分。”

与此同时，患者招募的工作也正式启动了。团队在各大医院的宣传栏、官方网站、以及一些慢性病患者论坛上发布了招募公告。然而，响应者寥寥。

“医生，你们那个什么‘生物电池针’，听起来就像……像科幻小说里的东西，靠谱吗？”一位前来咨询的慢性膝关节炎患者大爷，语气里充满了怀疑，“我这膝盖疼了十几年了，什么方法没试过？针灸、吃药、理疗，都没用。你们这新玩意儿，别是拿我们当小白鼠吧？”

“是啊，”旁边一位陪着母亲来咨询的中年妇女也接过话头，“而且还要配合什么苗医的‘睡药’，那些草药会不会有副作用啊？我们可不敢随便试。”

患者的顾虑是现实的。对于一种全新的、听起来有些“跨界”的疗法，信任是最大的障碍。团队成员们每天都在医院的咨询台前，耐心地向每一位前来询问的患者解释。

“大爷，您看，这是我们的生物电池针灸针，它不是靠外部供电，而是利用针体材料与人体组织液发生的温和电化学反应，产生微弱的电流，这种电流的强度和持续时间我们都经过精确测量，是安全的，而且在苗寨里已经有很多患者用过了，效果不错。”陈峰拿出样品和前期的检测报告，向患者展示。

阿兰则会用更贴近患者的方式进行沟通：“阿姨，您知道吗？我们苗寨里的‘睡药’疗法，已经用了几百年了，都是些安神助眠、疏通经络的草药，我们这次临床试验用的药方，都是经过筛选和安全性检测的。您看，这是我们苗寨的吴阿婆，她自己都用了一辈子了。”她拿出手机，给患者看苗寨里患者治疗前后的对比照片和视频。

他们还组织了几次患者说明会，邀请了几位在苗寨接受过治疗、效果明显的患者来到现场，分享自己的亲身经历。

“我以前啊，整夜整夜睡不着，吃安眠药都没用，人都快抑郁了。”一位来自苗寨的大姐，在说明会上激动地说，“用了这个针，配合着苗医的‘睡药’，现在我能睡踏实觉了，白天也有精神了，你们看我现在的气色，是不是好多了？”她脸上洋溢着真实的笑容，感染了在场的许多人。

尽管如此，招募的进度依然缓慢。有些患者是因为路途遥远，不愿意频繁往返医院；有些是担心试验过程中的各种检查太麻烦；还有些，始终对“传统医学”和“现代科技”的结合心存疑虑。

团队成员们没有气馁。他们分成小组，主动走进社区、养老院，甚至通过电话、微信，一对一地与潜在患者沟通。小李医生还建立了一个患者咨询群，随时解答大家的疑问，分享试验的进展和相关医学知识。

“陈工，”一天晚上，阿兰找到正在核对资金预算的陈峰，手里拿着一份名单，“这是今天新登记的几位患者，有两位是从外地专门赶过来的，他们说在网上看到了我们苗寨患者的分享视频。”

陈峰接过名单，看着上面的名字和联系方式，疲惫的脸上露出了一丝欣慰的笑容：“太好了。只要我们坚持下去，总会有人愿意相信我们的。”

就在患者招募艰难推进的时候，陈峰终于等来了那位企业家的回复。对方愿意先提供一笔启动资金，帮助他们开展临床试验，但同时也提出了一些要求，包括定期汇报试验进展、优先获得未来技术产业化的合作权等。

“这已经是天大的好消息了！”当陈峰把这个消息告诉团队时，所有人都激动得互相拥抱。这笔资金虽然可能不足以覆盖全部预算，但足以让临床试验启动起来。

资金的缺口部分，团队决定采取“节流”的方式。陈峰和工程师们主动放弃了津贴，办公设备能借用的就借用，检测设备尽量与医院共享，研究人员们也都自愿加班，减少人力成本。

202x年x月x日，对于陈峰、阿兰和整个团队来说，是一个值得铭记的日子。在省中医院的会议室里，“生物电池针灸针联合苗医特色疗法一期临床试验”启动会正式召开。医院的领导、伦理委员会代表、第三方监督机构的负责人、团队成员以及首批入组的患者代表，都出席了会议。

陈峰站在台上，看着台下一张张或期待、或严肃、或带着些许紧张的面孔，心中感慨万千。从最初在苗寨里的灵光一闪，到技术的反复打磨，再到文化融合的困惑与突破，如今，终于迎来了大规模临床试验的这一天。

“感谢各位的信任与支持。”陈峰的声音带着一丝不易察觉的颤抖，但眼神却无比坚定，“我们知道，前方的路依然充满挑战。但我们承诺，会以最严谨的态度、最科学的方法，完成这项试验，为患者负责，为科学负责，也为传承千年的苗医智慧负责。”

阿兰站在他的身边，穿着崭新的白大褂，头上的银饰在灯光下闪烁着柔和的光芒。她看向台下那些来自苗寨的老医师们，他们眼中充满了期待和信任。她又看向那些穿着病号服的患者，他们的眼神里，有犹豫，更有希望。

“我们苗医常说，‘草木有灵，针石有神’。”阿兰的声音清脆而有力，“今天，传统的草木与现代的针石，将在科学的见证下，开启一段新的旅程。我们有信心，也有决心，让这束融合了古老智慧与现代科技的光，照亮更多患者的康复之路。”

启动会结束后，首批患者开始陆续进入各个试验医院，接受基线检查，随机分组，正式开始治疗。陈峰和阿兰站在医院的走廊里，看着患者们走进治疗室的背影，彼此对视一眼，都从对方眼中看到了疲惫，但更多的是一种如释重负的坚定和对未来的憧憬。

窗外的阳光透过玻璃，洒在他们身上，温暖而明亮。临床试验的大幕已经拉开，尽管筹备过程历经坎坷，但他们知道，只要信念不灭，团队不散，就一定能在这条充满挑战的道路上，走得更远，看到更美的风景。属于“生物电池针灸针”和苗医特色疗法的破晓之光，正在缓缓升起。